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許可證字號 | 衛部醫器輸字第025736號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-12-27 |
發證日期 | 2013-12-27 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602573600 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特DxI免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組 |
英文品名 | Beckman Coulter Access AccuTnI+3 for DxI Immunoassay Systems |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址 | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-01-15 |
效能 | 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理,使用UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxI 880i, UniCel DxI 860i, UniCel DxI 680i, UniCel DxI 660i免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I(cTNI)。。 |
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製造廠公司地址 | |
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