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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025878號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-01-28 |
| 發證日期 | 2014-01-28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602587807 |
| 中文品名 | 羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑 |
| 英文品名 | Roche/Hitachi HCYS |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-02-26 |
| 效能 | 本產品係搭配Roche自動化臨床化學分析儀(Roche/Hitachi MODULAR P)，定量檢測人類血清及血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。 |
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