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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025885號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-02-11 |
| 發證日期 | 2014-02-11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602588504 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯印諦快糖化血紅素A1C第二代生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | Cobas Integra A1C-2 |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-03-13 |
| 效能 | 本產品係搭配Roche臨床化學分析儀(COBAS INTEGRA 400/400 plus/800)對全血進行mmol/mol HbA1c(IFCC)與% HbA1c(DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。 |
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