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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025933號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-04-03 |
| 發證日期 | 2014-04-03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602593302 |
| 中文品名 | 萃尼諦專一性抗梅毒螺旋體酵素免疫檢測系統 |
| 英文品名 | Trinity TREP-SURE Anti-Treponema EIA |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松德路７４號８樓 |
| 申請商統一編號 | 80672330 |
| 製造商名稱 | TRINITY BIOTECH USA |
| 製造廠廠址 | 2823 GIRTS RD JAMESTOWN, NY, USA 14701 |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-04-24 |
| 效能 | 本產品是一個體外定性檢測人類血清或EDTA和檸檬酸化的血漿中梅毒螺旋體抗體的質化酵素免疫檢驗。此產品可以用來當作初步監測或是確認診斷的試驗，但是不能用於血液或血漿捐贈者篩檢。 |
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