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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025940號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-04-10 |
| 發證日期 | 2014-04-10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602594002 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯總膽紅素生化檢驗試劑第三代 |
| 英文品名 | cobas c BILT3 |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-04-23 |
| 效能 | 本產品係搭配cobas c 111系統，用以定量檢測成人和新生兒的血清及血漿中總膽紅素之體外診斷測試。 |
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