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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026059號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-04-16 |
| 發證日期 | 2014-04-16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602605902 |
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特協康醣化血色素試劑 |
| 英文品名 | BECKMAN COULTER SYNCHRON DxC HEMOGLOBIN A1c- (HbA1c-) REAGENT |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
| 申請商統一編號 | 09435364 |
| 製造商名稱 | BECKMAN COULTER, INC. |
| 製造廠廠址 | 2470 FARADAY AVE. CARLSBAD, CA 92010, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-05-01 |
| 效能 | 本試劑與UniCel DxC 600/800 SYNCHRON Systems生化儀器，醣化血色素校正液及SYNCHRON與AU系統血球溶解液搭配使用，定量檢測人體全血中醣化血色素的濃度。本試劑測得之醣化血色素及血色素的數值是用來計算醣化血色素/血色素的比值，並不可單獨使用。 |
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