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許可證字號 | 衛部醫器輸字第026096號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2019-06-04 |
發證日期 | 2014-06-04 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602609608 |
中文品名 | 維特司生化產品安非他命試劑 |
英文品名 | VITROS Chemistry Products AMPH Reagent |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3100 安非他命試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK 14606, U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-08-05 |
效能 | 本產品為半定量或定性測定人類尿液中苯丙胺(AMPH)的含量,閾值設定為500 ng/ml或1000 ng/ml,需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 |
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