本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026100號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-06-11 |
| 發證日期 | 2014-06-11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5602610007 |
| 中文品名 | 貝克曼庫爾特甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑組 |
| 英文品名 | BECKMAN COULTER AFP IRMA Kit |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
| 申請商統一編號 | 09435364 |
| 製造商名稱 | IMMUNOTECH S.R.O. |
| 製造廠廠址 | RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBLIC |
| 製造廠國別 | CZECH REPUBLIC |
| 異動日期 | 2014-07-01 |
| 效能 | 利用放射免疫分析法體外偵測人類血清或羊水中AFP的量。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |