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許可證字號 | 衛部醫器輸字第026269號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2019-07-16 |
發證日期 | 2014-07-16 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602626900 |
中文品名 | “麥可金” 安非他命/甲基安非他命檢驗試劑組 |
英文品名 | “Microgenics” Amphetamine/Methamphetamine |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3100 安非他命試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段四十九號五、六樓五十一號五、六樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46360 FREMONT BLVD, FREMONT, CA 94538, U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-08-11 |
效能 | 本產品可用於ARCHITECT c系統及AEROSET上定性及半定量人類尿液中的安非他命/甲基安非他命。定性應用之臨界值為500 ng/mL及1000 ng/mL。 |
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