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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026526號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-09-11 |
| 發證日期 | 2014-09-11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602652607 |
| 中文品名 | “關鍵”普司吉ST2蛋白檢測試劑組 |
| 英文品名 | “Critical Care Diagnostics” Presage ST2 Assay Kit |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 立煬國際有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新莊區五工路97巷2號(2樓) |
| 申請商統一編號 | 53117009 |
| 製造商名稱 | CRITICAL CARE DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 3030 BUNKER HILL STREET, STE 117A SAN DIEGO, CA 92109, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-09-25 |
| 效能 | 利用酶聯免疫(ELISA)技術，定量檢測人體血清或血漿中的ST2蛋白。 |
| 製程 | 委託製造者 |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |