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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026527號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-09-16 |
| 發證日期 | 2014-09-16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602652709 |
| 中文品名 | 羅氏血液氣體分析儀品管液 |
| 英文品名 | cobas COMBITROL TS plus |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | BIONOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA 01434, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-10-22 |
| 效能 | 本產品是使用於OMNI C、OMNI S、cobas b 121、cobas b 221分析儀上之品管材料，藉以監控酸鹼度(pH)、PCO2、PO2、SO2、Na+、K+、CI-、iCa2+、血比容(Hct)、總血紅素(tHb)的測量；使用於Roche OMNI S與cobas b 221分析儀上，可監控葡萄糖、乳酸的測量。 |
| 製程 | Manufactured by |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |