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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013249號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-07-30 |
| 發證日期 | 2013-07-30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401324906 |
| 中文品名 | “積水”直接低密度脂蛋白檢驗試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Sekisui” DIRECT LDL (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC. |
| 製造廠廠址 | 70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA |
| 製造廠國別 | CANADA |
| 異動日期 | 2014-08-04 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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