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許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013331號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-08-26 |
發證日期 | 2013-08-26 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401333104 |
中文品名 | “基譜”立得高輸出冷光儀 (未滅菌) |
英文品名 | “Gen-Probe” DTS System Leader HC+ Luminometer (Non-sterile) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
申請商統一編號 | 12342636 |
製造商名稱 | GEN-PROBE INCORPORATED |
製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2013-09-05 |
效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
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