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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013605號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-11-20 |
| 發證日期 | 2013-11-20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401360502 |
| 中文品名 | “美銳”志爽冷敷器 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Med-Rite” Hemor Rite Cryotherapy device (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5450 直腸擴張器 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號 | 12681706 |
| 製造商名稱 | MED-RITE LABORATORIES, LLC |
| 製造廠廠址 | 17250 DALLAS PARKWAY, DALLAS. TX 75248,USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-12-04 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」、「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 |
| 製程 | 委託製造者 |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |