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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013620號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-11-22 |
| 發證日期 | 2013-11-22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401362001 |
| 中文品名 | “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
| 英文品名 | “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址 | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-11-28 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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