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許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013622號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-11-22 |
發證日期 | 2013-11-22 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401362202 |
中文品名 | "康人" 阿爾發痢疾阿米巴免疫球蛋白G檢驗試劑組 (未滅菌) |
英文品名 | "HealthCare-one" alphaWell Entamoeba histolytica IgG ELISA (Non-Sterile) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3220 痢疾阿米巴血清試劑 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 康人生物科技有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區吉林路124號3樓 |
申請商統一編號 | 53926846 |
製造商名稱 | MIKROGEN GmbH |
製造廠廠址 | Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2013-11-26 |
效能 | 限醫療器材管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。 |
製程 | |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
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