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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013761號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-01-08 |
| 發證日期 | 2014-01-08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401376103 |
| 中文品名 | "八方" 痢疾阿米巴免疫檢驗試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "R-Biopharm" Entamoeba histolytica IgG ELISA kit (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3220 痢疾阿米巴血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松德路７４號８樓 |
| 申請商統一編號 | 80672330 |
| 製造商名稱 | R-BIOPHARM AG |
| 製造廠廠址 | AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-01-15 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |