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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013883號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-02-25 |
| 發證日期 | 2014-02-25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401388304 |
| 中文品名 | "博方"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | "R-BIOPHARM" Clostridium difficile GDH (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2660 微生物鑑別及測定器材 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瀚揚有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
| 申請商統一編號 | 22733443 |
| 製造商名稱 | R-BIOPHARM AG |
| 製造廠廠址 | AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-03-03 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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