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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014294號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-07-02 |
| 發證日期 | 2014-07-02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401429403 |
| 中文品名 | “麥美華” 胃幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑盒 (滅菌) |
| 英文品名 | “MedMira” Reveal Rapid H. Pylori Antibody Test (Sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 玖惠企業有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區長安東路二段181號8樓之3 |
| 申請商統一編號 | 84929158 |
| 製造商名稱 | MedMira Laboratories Inc. |
| 製造廠廠址 | Suite 1, 155 Chain Lake Drive, Halifax, Nova Scotia. B3S 1B3 Canada |
| 製造廠國別 | CANADA |
| 異動日期 | 2014-09-18 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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