本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014419號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-08-07 |
| 發證日期 | 2014-08-07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401441900 |
| 中文品名 | "歐捷" 微量白蛋白檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Orgentec" Micro-Albumin Test (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 瑩芳有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區新市里和平街15巷17號 |
| 申請商統一編號 | 89770591 |
| 製造商名稱 | ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH |
| 製造廠廠址 | CARL-ZEISS-STRABE 49, 55129 MAINZ-GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-08-12 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |