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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014539號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-09-26 |
| 發證日期 | 2014-09-26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401453907 |
| 中文品名 | “格登斯德達德格斯特”雷霆自動酵素免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | “GOLD STANDARD DIAGNOSTICS” ThunderBolt Automated Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | GOLD STANDARD DIAGNOSTICS CORP. |
| 製造廠廠址 | 2851 SPAFFORD STREET, DAVIS, CA, 95618, U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-10-09 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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