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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014592號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-10-21 |
| 發證日期 | 2014-10-21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401459201 |
| 中文品名 | “因諾瓦”β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “INOVA”QUANTA Flash β2GP1 IgM kit (non-sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松德路７４號８樓 |
| 申請商統一編號 | 80672330 |
| 製造商名稱 | INOVA DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-11-04 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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