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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014607號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-10-27 |
| 發證日期 | 2014-10-27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401460701 |
| 中文品名 | “羅氏”免疫分析睪固酮第二代試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Roche” Elecsys Testosterone II (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1680 睪丸脂酮試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-11-21 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「睪丸脂酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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