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| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014694號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2019-11-24 |
| 發證日期 | 2014-11-24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401469406 |
| 中文品名 | “快得利”B群鏈球菌分子檢測套組 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Quidel” AmpliVue GBS Assay (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-12-10 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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