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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003405號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-09-16 |
| 發證日期 | 2011-09-16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500340500 |
| 中文品名 | 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep Methadone drug of abuse screen test |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3620 美沙酮試驗系統 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2013-06-24 |
| 效能 | 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。 |
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