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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003667號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-09-28 |
| 發證日期 | 2012-07-06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | “信東”孕準懷孕試劑雙測試-血清/尿液 |
| 英文品名 | “TBC”Pregnancy Assay Combo Test-Serum/Urine |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 信東生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園縣桃園市介壽路22號 |
| 申請商統一編號 | 43211700 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園縣楊梅鎮金山街126號 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2012-08-24 |
| 效能 | 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |