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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003669號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-07-19 |
| 發證日期 | 2012-07-19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 聯華丁基原啡因藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep Buprenorphine drug of abuse screen test |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3650 鴉片試驗系統 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2013-06-24 |
| 效能 | 本產品是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有丁基原啡因(Buprenorphine)及其代謝物的篩檢測試組，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cuff-off值為10ng/ml。本測試僅提供一個初步的分析結果。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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