1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1455487
column value
許可證字號 衛署醫器製字第003679號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019-06-04
發證日期 2012-09-06
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克密語音血糖監測系統
英文品名 OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
限制項目 國　產;;委託製造
申請商名稱 康揚國際有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號 24436594
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠國別 TAIWAN
異動日期 2014-03-27
效能 本系統僅供體外診斷用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝