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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003690號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-11-12 |
| 發證日期 | 2012-11-12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 台塑生醫迅知腸病毒71型免疫球蛋白M快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | Formosa One Sure EV71 IgM Rapid Test kit |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0001 腸病毒71型血清試劑 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80539426 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2012-11-30 |
| 效能 | 利用免疫分析層析法，定性檢測人類血清/血漿/全血中的抗腸病毒71型免疫球蛋白M(IgM)，可做為初步篩檢之用。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |