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| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第001137號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-03-30 |
| 發證日期 | 2006-03-30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300113708 |
| 中文品名 | 台塑結核桿菌抗原快速菌種鑑定檢驗試劑 |
| 英文品名 | MeDiPro M.tuberculosis antigen rapid test |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3370 結核桿菌免疫螢光試劑 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區敦化北路201之36號5樓 |
| 申請商統一編號 | 80539426 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2010-11-22 |
| 效能 | 利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試，本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。 |
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