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| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004333號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-10-12 |
| 發證日期 | 2012-10-12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | “實創”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | HelicotecUT Plus (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市南港區園區街３號１７樓 |
| 申請商統一編號 | 70567176 |
| 製造商名稱 | 實創國際生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市土城區忠承路121號3樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2012-11-13 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |