本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004608號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-05-06 |
| 發證日期 | 2013-05-06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | "德克"幽門桿菌抗原酵素免疫試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | "Diagnostec" Helicobacter Pylori Antigen EIA Test (Non-Sterile) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德克國際有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市土城區延安街20號6樓 |
| 申請商統一編號 | 12822430 |
| 製造商名稱 | 凌越生醫股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區新明路143巷8號7樓 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2013-05-20 |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |