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許可證字號 | 衛署醫器輸字第013021號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-09-22 |
發證日期 | 2005-09-22 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | |
通關簽審文件編號 | DHA00601302102 |
中文品名 | 亞培愛可信德國麻疹 IgM 抗體檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT AxSYM Rubella IgM |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一 | |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-08-04 |
效能 | 微粒酵素免疫分析法(MEIA),用來定性測試人體血清或血漿(EDTA、heparin 或 sodium citrate)中之德國麻疹 IgM 抗體,以輔助初次或急性感染之診斷。本方法不可用來測試臍帶血或新生兒檢體。 |
製程 | |
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劑型 | |
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