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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013076號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-09-27 |
| 發證日期 | 2005-09-27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601307601 |
| 中文品名 | 拜而康 2.0 抗 Le 血清(LE2)試劑 |
| 英文品名 | Anti-Le (LE2) (Murine Monoclonal) BioClone 2.0 (Clone 4C4C7) For Tube Test |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
| 申請商統一編號 | 70824858 |
| 製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-07-21 |
| 效能 | 定性偵測紅血球上是否有Le b( LE2 )抗原的存在。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |