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許可證字號 | 衛署醫器輸字第013117號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-09-30 |
發證日期 | 2005-09-30 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | |
通關簽審文件編號 | DHA00601311702 |
中文品名 | 羅氏安可披衣菌/淋菌核酸檢驗套組 |
英文品名 | COBAS AMPLICOR CT/NG Test |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
醫器次類別一 | |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEM, INC. |
製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2013-09-18 |
效能 | 羅氏安可披衣菌/淋菌檢驗套組係利用分子診斷方法,於體外進行定性測試,藉著偵測泌尿生殖道檢體之披衣菌/淋菌核酸的有無,篩檢是否感染披衣菌及淋菌。 |
製程 | |
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劑型 | |
包裝 |