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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013485號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-11-04 |
| 發證日期 | 2005-11-04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601348500 |
| 中文品名 | 富士腫瘤抗原CA 19-9 免疫試驗系統 |
| 英文品名 | FDI CA 19-9Radio Immunoassay |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2010-11-17 |
| 效能 | 測量人體血清或血漿中CA19-9腫瘤抗原濃度。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |