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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014763號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-11-17 |
| 發證日期 | 2005-11-17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601476302 |
| 中文品名 | 戴德病理範圍品管血漿 |
| 英文品名 | “Dade”Control Plasma P |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 |
| 申請商統一編號 | 70559160 |
| 製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
| 製造廠國別 | JAPAN |
| 異動日期 | 2014-08-11 |
| 效能 | Plasma P是設計來精確偵測以下各試驗的病理範圍的品管液1.凝血脢原時間(PT)2.活化部份凝血活脢時間(aPTT)3.Fibrinogen (Clauss法)4.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF等凝血因子5.凝血抑制因子：Antithrombin III,protein C,protein S,α2-antiplasmin,C1 inhibitor6.總補體活性7.Plasminogen品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。但Protein C,coagulometric,和Protein S的指定結果範圍則只適用於Dade Behring Marburg Gmbh試劑。 |
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