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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014821號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-11-18 |
| 發證日期 | 2005-11-18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601482100 |
| 中文品名 | 羅氏泰能康免疫球蛋白G生化檢驗試劑第二代 |
| 英文品名 | Roche/Hitachi Tina-quant IgG Gen.2 |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2010-07-20 |
| 效能 | 在Roche自動的臨床化學分析儀上，對人類血清，血漿，及腦脊液以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行體外的IgG定量檢測。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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| 包裝 |