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許可證字號 | 衛署醫器輸字第014983號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-11-24 |
發證日期 | 2005-11-24 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | |
通關簽審文件編號 | DHA00601498300 |
中文品名 | 因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統 |
英文品名 | QUANTA LiteTM ACA IgG III |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | INOVA DIANOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2010-10-05 |
效能 | 利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之免疫球蛋白 G 抗心磷脂質抗體之半定量檢測。 |
製程 | |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |