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許可證字號 | 衛署醫器輸字第015008號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-11-25 |
發證日期 | 2005-11-25 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | |
通關簽審文件編號 | DHA00601500807 |
中文品名 | "艾斯特" 心臟標記校正液組 Levels 1-3 |
英文品名 | "i-STAT" Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3 |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 森昌有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區復興北路369號8樓 |
申請商統一編號 | 23118023 |
製造商名稱 | ABBOTT POINT OF CARE INC. |
製造廠廠址 | 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064, USA |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2012-11-21 |
效能 | "艾斯特" 心臟標記校正液組 Levels 1-3 用於確認新的 cTnI 晶片卡匣的測量值在參考值範圍內。 |
製程 | 委託製造者 |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |