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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015011號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-11-25 |
| 發證日期 | 2005-11-25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601501109 |
| 中文品名 | "艾斯特" 心臟標記品質控制液 |
| 英文品名 | "i-STAT" Cardiac Markers Controls |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 森昌有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路369號8樓 |
| 申請商統一編號 | 23118023 |
| 製造商名稱 | ABBOTT POINT OF CARE INC. |
| 製造廠廠址 | 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064 USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2012-11-21 |
| 效能 | "艾斯特" 心臟標記品質抭制液是確認人體血清用於新的cTnI晶片卡匣的測量值在參考值範圍內 |
| 製程 | 委託製造者 |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |