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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015130號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-11-30 |
| 發證日期 | 2005-11-30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601513004 |
| 中文品名 | 亞培設計師肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT STAT CK-MB |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
| 製造廠廠址 | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-09-01 |
| 效能 | ARCHITECT STAT CK-MB 分析是一種冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人類血清或血漿中的肌酸機酶之MB同功酶(CK-MB)。 |
| 製程 | 委託製造者 |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |