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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015265號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-12-06 |
| 發證日期 | 2005-12-06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601526501 |
| 中文品名 | 羅氏結合性膽紅素生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | Roche Direct Bilirubin reagent |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2012-02-10 |
| 效能 | 本產品適用於Roche/Hitachi 917/Modular P系統(適用血清及血漿檢體)與Roche/Hitachi c501/c502系統(適用血清檢體)，用來定量直接(結合性)膽紅素濃度。 |
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