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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015436號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-12-10 |
| 發證日期 | 2005-12-10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601543602 |
| 中文品名 | 凱仕德TM HEp-2 細胞株受質 |
| 英文品名 | KallestadTM HEp-2 Cell Line Substrate |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70783391 |
| 製造商名稱 | BIO-RAD LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 6565 185TH AVE NE, REDMOND, WA 98052, U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2012-01-06 |
| 效能 | 測試偵測核抗原之自體抗體(ANA)。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |