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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015504號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-12-12 |
| 發證日期 | 2005-12-12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601550406 |
| 中文品名 | 海倫那免疫固定蛋白試劑 |
| 英文品名 | Helena Immunofix Reagent |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 上力興業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 |
| 申請商統一編號 | 80319767 |
| 製造商名稱 | HELENA LABORATORIES INC. |
| 製造廠廠址 | 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-04-01 |
| 效能 | 用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
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