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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015505號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-12-12 |
| 發證日期 | 2005-12-12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601550508 |
| 中文品名 | 羅氏泰能康β2-微蛋白生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | Roche Tina-quant β2-Microglobulin |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2012-02-01 |
| 效能 | 本產品適用於Roche/Hitachi 902/904/911/912/917/Modular P及Roche/Hitachi cobas c311/c501/c502系統上，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法進行β2-微蛋白之體外定量檢測。 |
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