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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015920號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-01-23 |
| 發證日期 | 2006-01-23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601592007 |
| 中文品名 | 路易士威爾抗磷酸脂質試劑 |
| 英文品名 | AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1575 磷脂類試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松德路７４號８樓 |
| 申請商統一編號 | 80672330 |
| 製造商名稱 | LOUISVILLE APL DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 2622 NASA Pkwy,STE G2, Seabrook TX 77586-3447 USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2011-04-14 |
| 效能 | 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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