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| 類別 | 食品衛生標準,食品輸入及查驗登記,食品標示及廣告,食品製造及衛生安全管理 |
| 法規性質 | 行政解釋 |
| 法規名稱 | 食品衛生管理法第十一條第一項第三款函釋 |
| 條文內容 | <p style="margin: 18pt 0cm 6pt; text-align: justify; line-height: 22pt;"><strong><span style="font-family: 新細明體;">---</span></strong><strong><span style="font-family: 新細明體;">涉及第11條第1項第3款「有毒或含有害人體健康之物質或異物」者： </span></strong></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1.1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><strong><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">食品衛生管理法施行細則第2條：</span></strong> </p><p class="a" style="text-indent: -2.05pt; margin-left: 14.05pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">本法第11條第1項第3款所稱有毒，指食品或食品添加物含有天然毒素或化學物品，而其成分或含量對人體健康有害或有害之虞者。 </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.3pt; margin-left: 14.3pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">食品製造業者使用含有毒塑化劑之起雲劑，涉屬違反食品衛生管理法第11條第1項第3款規定，產品將被沒入銷毀，業者依同法第31條或第34條進行處分。惟該案目前已移請地方法院偵辦，查一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務之規定者，依行政罰法第26條第1項規定，依刑事法律處罰之；就其違反行政法上義務規定部分，除有行政罰法第26條第2項規定之情形外，不得再行裁處行政罰鍰。 </span></p><p class="a" style="text-indent: 0cm; margin-left: 14.05pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">業者於稽查過程中若有隱瞞及否認產品使用違法起雲劑情事，則涉及違反食品衛生管理法第35條。（100.08.04 FDA 食字第1000044421號）</span> </p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">有關食品經檢出含有DBP及DEHP者，食品業者如排除遭人為直接添加塑化劑，並確認食品生產、加工及貯存過程中直接接觸食品之塑膠材質設備、容器或包材符合「食品器具容器包裝衛生標準」之規定，則最終食品因來自環境或塑膠材質游離溶出而間接污染、檢出微量塑化劑，但仍符合「降低食品中塑化劑含量之企業指引」之監測指標值者，應尚不致違反食品衛生管理法第11條第1項第3款規定。 </span></p><p class="a" style="text-indent: 0cm; margin-left: 14.2pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">產品如依上開企業指引進行管理，而仍有檢出塑化劑含量偏高，至需依該企業指引第「玖、二」節通報衛生機關時，衛生機關仍得依實際調查情形個案進行風險評估 ，以決定後續管理措施（包括是否要求業者進行回收銷毀）。（101.09.05 FDA食字第1010057369號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">我國尚未訂有食品中塑化劑之限量規定，國際間目前針對食品中含塑化劑之背景值及其限量規範等，均尚在評估中，僅有對塑膠容器含塑化劑之溶出限量部分，有較為完整之標準；目前少數國家對食品中塑化劑所規範之限量值，實際上多為直接援引塑膠容器具之溶出標準。 </span></p><p class="a" style="text-indent: 0cm; margin-left: 14.2pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">「降低食品中塑化劑含量之企業指引」係提供國內企業自主監測及品管之參考，該指引即已針對膠囊、錠狀食品訂有DEHP、DBP、DINP、BBP及DIDP等5種塑化劑之監測指標值，提供業者自主監測，及作為是否放動異常處理機制或通報衛生局之行動依據；該指引並提出5種塑化劑之每日耐受量（TDI），食品中如檢出塑化劑，即可依據產品之實際攝取量估算其風險。 </span></p><p class="a" style="text-indent: 0cm; margin-left: 14.2pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">自國外進口之膠囊、錠狀食品，雖無法直接自源頭依企業指引進行產品之品管，惟業者仍可參考企業指引之管理原則，要求製造商提供相關檢驗及品管證明（包括自製程中預防塑化劑污染之管理對策等），以確認進口之產品符合衛生安全。（101.04.18 FDA食字第1010024806號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">「降低食品中塑化劑含量之企業指引」附表3所提出之企業監測塑化劑指標值，係提供業者自主品管及決定是否採取該指引所列「玖、異常處理」措施之依據。如產品塑化劑檢出值超過監測指標值，即應啟動「玖、一」節之異常處理措施，另依該產品之每日攝食量計算，如有達「玖、二」所述情事（超過50%TDI或10%TDI時），則應另依該項規定通報衛生機關。（101.03.29 FDA食字第1010019825號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">食品衛生管理法第11條第1項第3款規定「有毒或含有害人體健康之物質或異物者」，依據食品衛生管理法施行細則第2條定義「所稱有毒，指食品或食品添加物含有天然毒素或化學物品，而其成分或含量對人體健康有害或有害之虞者」。對於該等物質及其含量，尚難以正面或負面表列方式為之，而其是否有害人體健康，應經個案事實調查及風險評估結果，予以認定。（101.06.01 FDA食字第1010035248號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">食餘檢體經檢驗鑑定為姑婆芋，已違反食品衛生管理法第11條第1項第3款規定，為避免造成民眾健康之危害，請加強輔導業者，慎選原物料供應商及加強驗收程序，並將食材來源資料轉請農政主管機關，以利輔導改進。（101.04.17 FDA食字第1010020844號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">氰化物非蝦體天然產生之化學物質，故如有驗出，應為不法施用或遭受污染，依據食品衛生管理法第11條之規定，該等產品含有有毒或有害人體健康之物質，不論該物 質含量多寡，均不得販售。 </span></p><p class="a" style="text-indent: -0.25pt; margin-left: 12.25pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">氰化物是已知之毒性化學物質，攝入含氰化物之食物是否會導致中毒，與所含之氰化物濃度、攝食量及個人體重有關，依據WHO之評估，以每公斤體重計算，攝入0.5至3.5毫克氫氰酸足以導致急性中毒死亡，大約50至60毫克游離氰化物即可令一名成年男子死亡。（100.12.30 FDA食字第1000087487號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"> <span style="font-family: 細明體; font-size: 12pt;" dir="RTL"> ◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">依甲醛對生物體之毒性，係屬食品衛生管理法第11條第3款所稱之有毒或含有害人體健康之物質。食品違法添加甲醛應依違反食品衛生管理法第11條第3款規定論處。（96.12.07衛署食字第0960064332號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"> <span style="font-family: 細明體; font-size: 12pt;" dir="RTL"> ◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">食品檢出規定外色素orangeⅡ，係違反食品衛生管理法第11條第3款規定，至於是否依食品衛生管理法第34條規定處辦，應視個案產品是否有消費者因食用該品以致危害健康之事證而定。（91.10.28衛署食字第0910067584號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"> <span style="font-family: 細明體; font-size: 12pt;" dir="RTL"> ◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">食品中檢出組織胺超過500 ppm者，有致人體健康危害之虞，屬有害人體健康之物質。（89.10.17衛署食字第0890016378號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"> <span style="font-family: 細明體; font-size: 12pt;" dir="RTL"> ◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">請加強輔導及管理漁民，勿以捕撈或養殖之河魨魚供食品加工及餐飲業者為原料：</span> </p><p class="a" style="text-indent: -34pt; margin-left: 48.2pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">（一）近來屢有民眾誤食河魨魚及由其製得含有毒素之香魚片製品，導致生命及健康之危害。 </span></p><p class="a" style="text-indent: -34pt; margin-left: 48.2pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">（二）食品衛生管理法第11條第3款規定「有毒或含有害人體健康之物質或異物者</span><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">」，</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、贈與或公開陳列。 </span></p><p class="a" style="text-indent: -34pt; margin-left: 48.2pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">（三）為避免漁民觸法並造成他人生命及健康之危害，請加強輔導及管理漁民，勿再捕撈河魨魚或供應河魨原料供食品加工及餐飲業者。（89.04.06衛署食字第89017005號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"> <span style="font-family: 細明體; font-size: 12pt;" dir="RTL"> ◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">METANIL YELLOW</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">係工業用色素而非衛生署公告准用之食用色素，該品係供紙、肥皂、毛、油漆、皮革之染色使用，食品添加該品係違反食品衛生管理法第11條第3款規定。（87.06.16衛署食字第87025632號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"> <span style="font-family: 細明體; font-size: 12pt;" dir="RTL"> ◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">有關食品中毒病因物質判定標準中，組織胺毒素之判定標準有二項： </span></p><p class="a" style="text-indent: -36pt; margin-left: 48pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">（一）</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">自</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">100g</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">嫌疑魚肉、乾酪及其他食品中檢出組織胺含量大於</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">50m</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">g</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">。或</span> </p><p class="a" style="text-indent: -36pt; margin-left: 48pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">（二）曾經攝食</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">過敏性</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">魚類（如鮪魚、鯖魚、竹莢魚等）而有臨床症狀者。 </span></p><pre style="text-align: justify; line-height: 22pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">前述標準中第一項所述，如以濃度（ppm，百萬分之一）換算組織胺含量，則為自嫌疑魚肉、乾酪及其他食品中檢出組織胺濃度大於500 ppm。（85.07.16衛署食字第85036794號）</span></pre><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">ORANGER</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">係為C.I. ACID ORANGE 14之商品名。該品乃供染布及染紙用，在世界各國均不供食用色素使用，應屬食品衛生管理法第11條第3款所稱之有毒或含有害人體健康之物質或異物。（84.03.02衛署食字第84009726號） </span></p><p class="a" style="text-indent: -14.2pt; margin-left: 14.2pt;"><span style="letter-spacing: 1pt; font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">◎</span><span style="font-family: 新細明體; font-size: 12pt;">硼砂進入人體會轉變為硼酸，連續攝食在體內蓄積，會妨害消化酵素作用，食慾減退、消化不良、抑制營養素吸收；當食用多量硼酸導致中毒時，則有嘔吐、腹瀉、紅斑、循環系統障害等現象，嚴重時甚至發生休克、死亡。因此硼砂屬有毒或有害人體健康之物質，於食品中加入硼砂，係違反食品衛生管理法第11條第3款規定。（83.09.15衛署食字第83056751號） <br></br><br></br><br></br></span></p> |
| 發佈日期 | 2013-01-22 |
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