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| 類別 | 食品輸入及查驗登記 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法 |
| 條文內容 | <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 16px;"> <strong><span style="font-family: 標楷體; font-size: 24px;">罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法</span></strong> </span></p><p style="text-align: right; line-height: 15pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13px;"><br></br>中華民國96年6月5日 衛署食字第0960400463號令</span></p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"><p><span style="color: rgb(51, 51, 51);">第一條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法第三十四條規定訂定。<br></br>第二條 罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時，經醫療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者，得專案向中央主管機關申請輸入。<br></br>第三條 本辦法所稱之產品證明文件，係指工廠認證證明、產品於其他國家販售證明或核准用於臨床治療證明等文件。<br></br>第四條 經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品，由醫療機構檢附醫療機構出具之使用 <br></br>病患為罕見疾病病人證明，並載明需輸入之產品名稱、數量、包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料，向中央主管機關提出專案申請輸入。<br></br>第五條 未經中央主管機關公告之營養食品，由醫療機構檢附下列資料，向中央主管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入，並由中央主管機關將醫療機構專案申請輸入資料，提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定：<br></br>（一） 醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。<br></br>（二） 該品之原料成分含量表。<br></br>（三） 產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。<br></br>（四） 產品證明文件。<br></br>（五） 委託廠商營利事業登記證影本。<br></br>（六） 病患同意書。<br></br>（七） 其他應補充說明事項。<br></br>第六條 專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時，得視實際需要免驗、免貼中文標示。<br></br>第七條 本辦法自發布日施行。</span></p></span><p><span style="color: rgb(51, 51, 51); font-family: arial;"></span></p> |
| 發佈日期 | 2007-06-05 |
| 附件下載 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=2224&type=0 |