1. data.fda.gov.tw
  2. 食品法規條文資料集
  3. 1416807
column value
類別 食品輸入及查驗登記
法規性質 法規命令
法規名稱 『混合型基因改造食品』安全性評估原則
條文內容 <p style="margin: 0cm 46.3pt 0pt 0cm; text-align: center;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 18pt;">『混合型基因改造食品』安全性評估原則</span> </p><p style="margin: 0cm 46.3pt 0pt 0cm; text-align: center;">&nbsp;</p><p style="margin: 0cm 0.2pt 0pt 0cm; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體;">中華民國</span><span style="color: rgb(0, 0, 0);">97</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體;">年</span><span style="color: rgb(0, 0, 0);">5</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體;">月</span><span style="color: rgb(0, 0, 0);">6</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體;">日</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體;">公布</span>&nbsp;</p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">一、本評估原則適用對象為</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">各</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">殖入之性狀基因均源自已經審核通過之基因改造食品，並以傳統育種方法育成之混合型基因改造植物所衍生之混合型基因改造食品。</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">二、混合型基因改造植物之分類：</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">第一類：混合時二或多種殖入之性狀基因為不相關者。</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">第二類：混合時二或多種殖入之性狀基因為相關，但作用機制為不同者。</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">第三類：混合時二或多種殖入之性狀基因之功能屬於同一生合成途徑者。</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">三、第一類或第二類混合型基因改造植物所衍生之混合型基因改造食品之安全性評估：</span> </p><p style="layout-grid-mode: char;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">（一）應提供下列各項銜接性試驗</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;"> (bridging studies)</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">之數據，以證實該等混合型基因改造植物中各殖入之性狀基因仍保有其原有特性。</span> </p><ol> <li style="color: black;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;" dir="ltr">分子特性</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;">(molecular characterization)</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">：指紋型南方點陣分析比對。</span> </li> <li style="color: black;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;" dir="ltr">基因表現資訊</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;"> (information on gene expression) </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">：各殖入性狀基因表現之比對。</span> </li> <li style="color: black;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;" dir="ltr">組成分析與農藝變異</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;"> (compositional analysis and agronomic variables)</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">：單一生長季節</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;">(</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">四個生長區域</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;">)</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">之該等混合型基因改造植物與傳統育種前原基因改造植物或原先未經基因改造植物之組成分析及農藝變異比對。</span> </li></ol><p style="layout-grid-mode: char;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">（二）視需要提供蛋白質安全評估</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;">(protein safety evaluation)</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">及動物餵食試驗</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;">(animal feeding studies)</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">之數據</span> </p><ol> <li style="color: black;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;" dir="ltr">各</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">殖入之性狀基因所表現蛋白質之作用</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;"> (protein mode of action) </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">未改變者，可直接引用傳統育種前原基因改造植物之蛋白質安全評估與動物餵食試驗資料。</span> </li> <li style="color: black;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;" dir="ltr">各</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">殖入之性狀基因所表現蛋白質間發生相互影響致使其作用有所改變者，應以個案方式評估是否需要進行額外之蛋白質安全評估及動物餵食試驗。</span> </li></ol><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">四、第三類混合型基因改造植物所衍生之混合型基因改造食品，認定為新的基因改造食品，必須依照衛生署公告之『基因改造食品安全性評估方法』進行完整之安全性評估。</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">五、檢討程序原則：</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">依據食品標準委員會</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 13.5pt;">(Codex)</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">「基因改造食品風險分析原則」之「檢討程序原則」，前述安全性評估方式及內容，將視國際規範之要求或新科學證據之發現，持續檢討修正，以達保障消費者健康之目的。</span> </p>
發佈日期 2008-05-06
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